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罕见题目

新版GMP查抄重点

颁发时候:2017-12-22 17:37:27阅读量:

一、品德保障系统情况
查抄要点1:品德系统的观点是不是成立
品德系统的观点:该系统该当涵盖影响药品品德的统统身分,包含确保药品品德合适预约用处的有构造、有打算的全数勾当。品德系统与品德保障、品德节制、GMP、之间的干系。
企业品德方针、品德方针、部分及其小我的品德方针
查抄要点2:品德保障系统是不是有用运转(品德保障系统的运作流程)
查抄要点3:构造机构图及相干职责的文件
职责、合作是不是明白,查抄岗亭职责及相干培训
查抄要点4:品德危险办理规程
危险办理的启动、危险评价的体例(统统考证都需先做危险评价、根据评价成果肯定考证的深度及范围)
二、机构与职员
查抄要点1:构造机构图 (构造机构图来历于文件,不能只下个红头文。统统都要有文件撑持)
查抄要点2:品德部是不是自力设置、是不是到场统统品德勾当及查核GMP文件
查抄要点3:关头职员的职责是不是清楚完全,雇用时也要有文件撑持。如:资格、经历、手艺等方面都要有文件作出划定。
查抄要点4:企业担任人与现实担任人的干系,是不是有受权。
查抄要点5:培训办理部分的职责、年度培训打算、培训打算、培训打算、相干记实、培训查核、培训跟踪等。每一个企业都存在职员培训不到位的情况,职员能够或许有培训不到位的景象呈现可是有关培训的一整套文件不能有题目。
查抄要点6:卫生 职员换衣法式、安康体检、观赏职员办理、工衣工服工鞋是不是有编号、服装网www.vhao.net的干净应有记实(先危险评价后作出的划定)
三、厂房与举措办法
查抄要点1:厂房、公用举措办法、牢固 。(图纸)
查抄要点2:出产区、仓储区、品德节制区规划图
查抄要点3:厂房举措办法干净保护规程
查抄要点5:温度湿度节制情况(库房温度湿度须要考证)
查抄要点6:防虫、防鼠硬件办法及办理文件、记实
查抄要点7:职员进入出产、储存、和品德节制区的情况,(节制有关职员随意收支)
查抄要点8:物流线路(从库房到车间,出格注重在运输进程中的办理办法)
四、出产区
查抄要点1:出产工艺流程图、干净区送风、回风、排风规划图
(根据药品出产进程的危险评价来肯定污染级别和温度湿度压差等请求)
查抄要点2:情况检测报告
查抄要点3:产尘操纵间、原辅料称量室的设想、避免污染和穿插污染的办法
查抄要点4:储存功效间是不是能够或许知足物料在车间的暂存和流转。
五、仓储区
查抄要点1:库房规划图(有特别储藏请求的物料若何寄存)地辨别别是不是公道
查抄要点2:物料领受、发放、发运地区的设置
查抄要点3:分歧格物料、召回药品是不是断绝寄存(物理断绝扶植零丁的分歧格库或用不锈钢扶植围栏、拉线或分别地区不接管)
查抄要点4:物料储存是不是能知足物料储存前提
查抄要点5:来料若何请验、若何取样(取样车专家成心见,如企业有前提能够或许做取样间)
六、化验室
查抄要点1:微生物室规划图、化验室与出产区最好辨别开
查抄要点2:样品领受措置、储存区
查抄要点3:仪器是不是有特地的仪器室
查抄要点4:化学试剂储存区
七、装备
查抄要点1:装备清单
查抄要点2:装备推销、装置、确认、报废的记实和文件
查抄要点3.:关头装备对药品品德产生倒霉影响的危险评价 (有断裂、零落危险的装备如:扭捏制粒机、震动筛的筛网断裂)
查抄要点4.:装备的光滑剂、冷却剂办理划定是不是合适请求
查抄要点5:装备模具的推销、验收、保存、保护、利用、发放及其报废的办理规程和相干记实
查抄要点6:颠末革新或大修的装备是不是有变革记实、大修后装备是不是停止确认,是不是在确认合适请求后用于出产。
查抄要点7:装备、举措办法干净操纵规程记实、干净成果是不是颠末危险评价、是不是颠末确认
查抄要点8:装备利用保护颐养是不是有记实,记实可否反映出文件划定所要查抄的统统内容
查抄要点9:装备状况标识、装备确认的参数范围
查抄要点10:衡器、量具、仪表是不是校验
八|、制药用水
查抄要点1:机组相干档案(包含设想装置图纸)
查抄要点2:工艺用水流向图(总送总回储罐、各用水点)有没有盲管
查抄要点3:工艺用水电导率及节制目标
查抄要点4:原水、制药用水的水质监测划定及相干记实
查抄要点5:纯化水管道的洗濯、消毒、保护颐养规程及相干记实
查抄要点6:纯化水系统的危险评价(误差和变革情况)
查抄要点7:纯化水系统的考证情况
九|、空调系统
查抄要点1:机组相干档案(包含设想装置图纸)
查抄要点2:空调系统图(送风图、回风图、直排图)
查抄要点3:空调系统的平常监测情况(现场扣问)
查抄要点4:空调系统监测划定及相干记实
查抄要点5:空调系统的洗濯、消毒、保护颐养规程及相干记实
查抄要点6:空调系统的危险评价(误差和变革情况)
查抄要点7:空调系统的考证情况
十、物料
查抄要点1:原辅料的品德标准
查抄要点2:印字油墨(有、无,若有是不是到达食用级以上)
查抄要点3:物料的领受、储存、发放、利用、发运的操纵规程及记实
查抄要点4:物料的取样(取样证)查验报告、放行单
查抄要点5:入口药材相干批件
查抄要点6:外包装标识(严酷根据条目设想如:中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有用期、储存前提必然要设想在标识卡上)
查抄要点7:物料储存是不是公道(现场查抄)若何办理待验品、分歧格品、及格品(分歧格品和召回物料必然要物理断绝)
查抄要点8:有特别请求的物料若何储存(易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精)
查抄要点9:库房规划是不是公道防蚊等办法是不是到位,存储区要有规划图(卫生第一)
查抄要点10:标识齐备、精确是根本,账物卡合适是焦点(纵向横向查抄经的起)。
十一、供给商审计与评价
查抄要点1:供给商审计与评价办理规程
查抄要点2:及格供给商名单
查抄要点3:供给商审计与分级办理(分级是不是有危险评价)
查抄要点4:出产厂家与经销商的受权(必须有相干受权)出产厂家与经销商的证照都要有,首要物料供给商应现场审计
查抄要点5:审计记实与审计报告(应详细论述企业概略及品德办理才能)
查抄要点6:品德保障和谈(义务是不是明白详见条目)
十二、收受接管
查抄要点1:收受接管操纵规程和记实(收受接管的数目、措置流程)
查抄要点2:收受接管的界说是不是懂得准确
十三、返工产物的办理
查抄要点1:返工产物办理规程
查抄要点2:返工产物审批是不是完全
查抄要点3:返工产物出产记实
查抄要点4:危险评价、不变性考查
查抄要点5:返工的界说是不是懂得准确
十四、确认与考证
查抄要点1:考证总打算
查抄要点2:确认与考证的范围和水平该当颠末危险评价来肯定
查抄要点3:厂房、举措办法、装备、查验仪器变革后简直认,并坚持延续的考证状况
查抄要点4:装备的干净考证打算报告
查抄要点5:关头装备的消毒或灭菌考证
查抄要点6:三批出产工艺考证情况
十五、出产办理
查抄要点1:出产允许证、出产批件、出产工艺、品德标准
查抄要点2:批出产指令、批包装指令、批出产记实、批包装记实
查抄要点3:关头工艺参数、出产处方是不是与批件分歧、
查抄要点4:工艺规程与SOP的分歧性、出产装备与工艺的婚配性
查抄要点5:现实操纵才能、参数的节制才能、物料均衡情况
查抄要点6:避免混合、污染和过失的节制办法、误差措置
查抄要点7:特别产物粉尘的节制(除尘举措办法及现场成果)
查抄要点8:清场情况、职员节制、情况节制、摸具办理、装备日记
查抄要点9:影响产物品德的物料、装备产生变革应确认或考证
查抄要点10:全体规划及职员装备可否知足出产请求
十六、品德节制尝试室
查抄要点1:职员是不是合适请求
查抄要点2:取样职员受权怎样肯定(是不是有受权书)
查抄要点3:仪器装备可否知足种类查验需要,是不是校验。查抄仪器利用保护颐养、干净办理规程和记实
查抄要点4:仪器装备清单,查抄查验量计较装备可否知足需要
查抄要点5:标准品、对比品的办理规程、标准品、对比品的来历及领用记实
查抄要点6:品德标准是不是齐备、是不是受控(如:
中国药典
查抄要点7:查验操纵规程和SOP相干记实是不是拟定
查抄要点8:查验体例考证办理规程、报告和记实
查抄要点9:高效、气相、红外等系统顺应性查抄(考证或确认报告记实)图谱和数据的办理情况
查抄要点10:取样办理、样品若何保存、发放、利用(要有记实),查验上用的空缺记实怎样节制
查抄要点11:查验数据成果超标怎样办理、是不是有SOP
查抄要点12:留样办理规程、不变性考查情况(年度打算、考查打算、考查批次和查验周期、产生严重变革或误差后不变性考查)现实留样与规程是不是合适
查抄要点13:剧毒及有特别请求的试剂若何办理(看现场、文件和记实)
查抄要点14:培育基合用性尝试(查验记实应能反映出培育基的批号)
查抄要点15:中药提取进程中无机溶剂残留限制是不是在品德标准中有划定
十七、变革办理
查抄要点1:变革节制办理规程是不是对准绳、分类、法式作出划定(变革触及范围、节制流程、办理部分和职员;相干文件和记实)
查抄要点2:变革后评价办理及考查评价记实
查抄要点3:返工、从头加工的评价、查核和核准,对考证和不变性的影响
查抄要点4:OOS查询拜访节制系统
十八、误差措置
查抄要点1:误差措置办理规程、SOP
查抄要点2:误差措置相干的查询拜访、报告、措置、改正等记实(与出产和检测有关的误差和失利查抄:记实、评价、实时查询拜访、包含采用的改正办法)
十九、改正办法
查抄要点1:改正办法的启动
查抄要点2:改正办法与误差的干系
查抄要点3:改正办法和防备办法危险评价
二十、产物品德回首
查抄要点1:产物品德回首阐发办理规程及SOP
查抄要点2:产物评审:最少每一年一次,包含评价报告(回首阐发、品德趋向阐发图)
二十一、赞扬与不良反映
查抄要点1:药品不良反映报告和监测轨制
查抄要点2:赞扬办理规程和SOP,赞扬记实
查抄要点3:评价、查询拜访、措置记实
查抄要点4:赞扬按期评价阐发报告
二十三、拜托出产
查抄要点1:条约内容是不是齐备,品德义务是不是明白。是不是颠末省局的核准
查抄要点2:物料办理、出产办理、记实情况
查抄要点3:受托方品德办理系统的评价,中间体的运输、存储等的办理划定
二十四、拜托查验
查抄要点1:拜托查验条约(义务是不是在拜托方)
查抄要点2:拜托查验办理文件和sop
查抄要点3:国度局或省局拜托批件内容
查抄要点4:拜托方对受托方评价记实和报告、拜托方对受托方查验进程的监视记实
查抄要点5:拜托查验报告(盖有红章的原件)
二十五、产物发运和召回
查抄要点1:产物发运办理规程
查抄要点2:发卖记实(称号、批号、数目、收货地点、接洽体例)
查抄要点3:运输体例(冷链)避免破坏污染的详细办法
查抄要点4:召回办理规程(召回是不是向药监部分报告、召回产物的储存、措置和评价)
查抄要点5:召回记实
查抄要点6:摹拟召回(应急练习训练)
二十六、自检
查抄要点1:自检办理规程、自检标准(自检打算、报告记实按期评价考查情况)

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